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我国是亚洲重要的医疗器械出产国和出口国 。据中国海关总署公开数据显示，2022年5月，我国与日本的医疗器械业务总额为5.19亿美元，出口产品类型重要是医用耗材、诊疗设备、保健康复、医用敷料，IVD试剂等 。我国医疗器械出口日本必要哪些认证，把稳哪些事项，幼编整顿了有关资料，供您查阅参考 。
1960 年，日本国会通过“药事法” 。2002 年 7 月日本当局全面订正“药事法” 。在医疗器械监管方面，日本当局极力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性 。订正后的《药事法》于 2005 年全面执行，上市前准许和入市后治理系统产生了沉大变动 。新版《药事法》在医疗器械治理方面，增长了新型生物产品治理条例、对低危医疗器械的第三方认证系统、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等 。在日本，厚生省凭据《药事法》对医疗器械进行治理 。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政治理，并会同监督领导课一路进行质量系统查抄 。此表，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和有关钻研工作 。
界说：用于人或动物疾病的诊断、医治或预防、或影响人或动物结构或职能的设备和仪器 。
分类：《药事法》将医疗器械分为四类：一类、二类、三类、四类 。
分类是依照医疗器械对人体的风险水平而定的 。一类最低，四类最高 。且在类别上增长了前置词，一类医疗器械称为通常医疗器械，二类医疗器械称为节造类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格节造类医疗器械 。
欧盟CE 尺度和美国FDA 尺度虽不被日本接受，但有助于其加快评审过程 。
PMD Act 划定依照医疗器械风险分级采取分类监管，对于日本医疗器械产品的市场准入执行医疗器械造作销售企业许可、医疗器械出产场地许可和医疗器械产品许可3 项造度 。
医疗器械造作销售企业许可造度（marketing authorization license）是指，在日本境内造作销售医疗器械的企业必须凭据分歧产品类别申请获得分歧的上市许可资格 。
Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械该当办理第一类医疗器械上市许可，Ⅱ类医疗器械该当办理第二类医疗器械上市许可，Ⅰ类医疗器械该当办理第三类医疗器械上市许可 。
该许可每3 年必要更新，不然失去效力 。占有医疗器械造作销售许可资格的企业即是医疗器械上市许可持有人，必要对产品全性命周期掌管 。
医疗器械出产场地许可造度（manufacturing license for domesticmanufacturing sites/accreditation for overseas manufacturing sites）是指，国内出产企业必要在县一级当局注册出产设施并获得处所许可；国表造作商必要向日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交注册申请，蕴含产品设计、出产、关键工序的信息 。国表造作商认定所必要的厂房和设备前提与国内出产企业许可要求齐全一致，执行切合厚生劳动省划定的质量治理系统，高风险等级医疗器械还必要通过 PMDA 的现场查抄 。
医疗器械产品许可造度（medical device marketing approval）是指，每一种医疗器械上市只能由医疗器械上市许可持有人通过以下法式注册上市 。
Ⅰ 类医疗器械执行上市前提交（Todokede） 。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不必要经过PMDA 的审核和核准 。
Ⅱ 类医疗器械执行上市前认证（Ninsho） 。作为特殊节造的部门Ⅱ类医疗器械上市前由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证 。PMDA 授权第三方认证机构进行PMDA 认证 。
Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械执行上市前核准（Shonin） 。除特殊节造的Ⅱ类医疗器械表的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前核准申请，经PMDA 核准后能力投放市场 。
简而言之，日本医疗器械上市许可持有人是某一类医疗器械上市许可资格的持有者，凭据此身份提出与之匹配的医疗器械产品注册申请，通过提交、认证或核准等方式获得医疗器械产品注册证，即可上市销售 。除此之表，医疗器械出产企业也必须在日本相应部门获得注册许可并依照质量治理系统受控出产 。
在日本， 医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH） 。
MAH 和DMAH 都必须是位于日本本土的实体，作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其能够承担全数质量治理责任 。因而，表国医疗器械造作商必要指定MAH 或DMAH 来治理其在日本的产品注册、销售并与PMDA 联系，以处置日本境内的质量节造职责 。
MAH 和DMAH 的职责蕴含：发展产品注册和守护产品认证，治理产品质量和安全；治理医疗器械出产场地，确保其切合质量治理系统（Quality Management System，QMS） 要求；查抄受托出产是否执行良好质量规范（Good Quality Practice，GQP）要求；确保上市产品切合良好安全监督规范（Good Vigilance Practice，GVP）要求；治理向分销商销售的产品；治理产品存储和上市后监督 。
固然MAH 和 DMAH 职责类似，但在承担国表造作商产品注册事务时存在显著区别 。由于表国造作商无法在日本本土获得医疗器械上市许可资格成为MAH 或DMAH，只能选择委托日本本土MAH 或DMAH 代为办理产品注册 。委托MAH 时，MAH 是注册申请者和注册证占有者，其不需持有表国造作商的署名，即可自行提交补充申请或让渡申请 。委托DMAH 时，表国造作商是注册申请者和注册证占有者；当产品注册成功后，DMAH 便担任表国造作商的市场代表，通过DMAH 提交补充申请或让渡申请，都需有表国造作商的署名 。
DMAH 可所以日本的独立第三方或经销商，也可所以表国造作商在日本的子公司 。在日今年销售额100 万~300 万美元的中型表国公司通常选择独立第三方作为DMAH，以保留其机密信息并占有更多的产品注册和营销节造权 。在日今年销售额超过300 万美元的表国公司通常会在日本设立子公司，并任命自己的员工但成本高昂 。选择经销商作为DMAH 则存在较大风险 。一方面，作为DMAH 的日本经销商通常也是日本本土MAH，可能会获得有关产品开发和原资料的沉要知识，从而注册可能会泄露表国造作商知识产权的产品 。另一方面，由于经销商持有表国造作商的产品注册证并提供DMAH 服务，其在日本本土占据自动权，表国造作商未来想更换经销商就会遇到难题 。
在日本，医疗器械上市许可持有人造度的主题是成立确保产品质量的“铁三角”：总经理、上市后安全掌管人和质量保障掌管人 。
总经理：通常在上市后安全或质量保障职位上有3 年工作经验，重要作用是保障产品质量靠得住，确定市场营销和产品的安全尺度，并监督落实所有医疗器械上市许可持有人责任 。
上市后安全掌管人：通常在这个领域有3 年工作经验，重要作用是执行GVP进行上市后监督，评估质量安全信息，培训其他人员进行安全保险，并设计和执行提高安全性的措施，归档产品安全信息，向PMDA 汇报医疗器械不良事务 。
质量保障掌管人：通常在这个领域有3 年工作经验，重要作用是凭据日本ISO13485 要求，遵守GQP 和GMP 要求，掌管为产品利用守护质量治理系统[6] 。
PMD Act 划定，通常医疗器械能够由1 幼我充任“铁三角”，担任3 个岗位并推广所有使命 。受控医疗器械必须由2 幼我组成“铁三角”，一个担任上市后安全掌管人，另一个担任质量保障掌管人和总经理 。高度受控医疗器械必须由3 幼我组成“铁三角”，每幼我担任一个岗位 。
1989 年，厚生省医药医疗器械治理局（PMDA）颁布了《医疗用具质量系统》 。该质量系统是在美国医疗器械质量系统的基础上造订的，其查抄是在药务局医疗器械课和监督领导课领导下，由都、路、府、县的药事监督员进行的 。
日本共有 2700 多名药事监督员，他们同时执行药品和医疗器械质量系统的查抄 。厚生劳动省以及医药医疗器械治理局对产品上市前和上市后的质量系统审核，也接受有资格的查抄机构出具的 MDSAP 认证证书 。
要求获得出产核准和入市许可的公司必须拥有质量节造系统和售后安全节造系统 。入市许可每五年更新一次 。凭据新版《药事法》，对初次获得核准的医疗器械，经一按时期后，要进行沉新审查 。新设计的、结构新鲜的或选取新道理的医疗器械，在获得初次核准后第四年，须接受再次审查 。拥有新效力、新用处或新机能的医疗器械，则在获得初次核准后第三年，须进行复审 。
日本厚生省要求从 1993 年起头施杏装医疗器械临床钻研规范” 。日本医疗器械临床钻研（试验）规范的重点如下：进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床钻研审查委员会；临床钻研委
托者必必要和医疗机构签定书面合同；拟临床钻研打算书；在临床试验实现后，凭据临床钻研医师的汇报，掌管医师应实现临床钻研（试验）汇报书等等 。
临床钻研（试验）委托者，应按药事法 80 条要求，用书面大局进行申请，并按第 14 条要求，按划定提交所需的资料 。
《日本药事法》（Pharmaceutical Affairs Law）在2014 年订正为《药品与医疗器械法》（Act on Securing Quality，Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices，PMD Act），新设独立于药品、专门针对医疗器械的章节，为日本医疗器械监管提供司法框架 。
本文内容整顿自商务部及中国食品药品监管杂志，仅供参考 。如您需更具体内容可征询有关机构，我司在日本设有海表公司，如您有进出口日本国际物流需要或其他商务需要均可联系我司：0510-66622538 。